Regulatory Affairs & Quality Manager Bogotá (Colombia)

Estamos buscando un QA & RA Manager para liderar y gestionar de manera transversal los procesos de Calidad y Asuntos Regulatorios en Colombia y LATAM, asegurando el cumplimiento normativo, la implementación del sistema de gestión de calidad y el control regulatorio ante autoridades sanitarias.

Responsabilidades principales

• Liderar la implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión de calidad (QMS).
• Garantizar el cumplimiento de regulaciones locales e internacionales para dispositivos médicos e IVD.
• Supervisar procesos regulatorios, registros, modificaciones, renovaciones y gestión documental.
• Asegurar la trazabilidad, almacenamiento y distribución adecuada de productos.
• Gestionar reportes de calidad, eventos adversos, quejas y retiros de producto del mercado.
• Coordinar auditorías, certificaciones y la relación con entidades regulatorias.

Requisitos del puesto

• Competente en ...