QC Compliance Officer

Job Description Summary

Quality Control (QC) ved GE Healthcare Fabrikk Oslo er organisert i 6 QC avdelinger innenfor området Quality Operations (QO). Avdelingen QC Compliance består av 14 ansatte med bakgrunn innen kjemisk analyse, mikrobiologisk analyse og GMP compliance. Avdelingen er ansvarlig for særskilte aktiviteter med hensyn på GMP regelverket innenfor kvalitetskontroll, som overvåking av endringer i farmakopeer, analysemetoder og spesifikasjoner, etablering av test regimer for nye råvarer, sterility assurance og miljøkontrollprogrammer, oppfølgende holdbarhetstesting og referansestandarder ved Fabrikk Oslo.

Ansvar

• Koordinering av oppfølgende holdbarhetsstudier (post-approval/annual/follow-up stability testing) for kommersielle produkter
• Utarbeidelse av protokoller, vurdering av analysedata og rapportering av holdbarhetsstudier
• Administrere referansestandarder for kjemiske analyser, herunder inngår forsendelse til regulatori...