【暂停】CRA临床监查员

某医疗器械公司 No.10097667 【暂停】CRA临床监查员 工作地 上海 税前月薪 10000 ～ 15000 职种分类 rezhiL(21)生物/制药/化工 rezhiS(221)药品及试剂/医疗设备注册 语言 reyuyan(0) 学历 本科以上 行业分类 hangyeL(4)医疗医药 工作内容 产品：IVD体外诊断试剂，临床检验试剂
CRA是注册过程中临床试验阶段重要的工作，是申办者与研究者之间的主要联系人。目前CRA工作主要是委托CRO公司。
目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

1、在临床试验启动前，制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划方案。
2、通过查阅相关专业文献资料，编写研究者手册。
3、起草临床方案，并设计CRF表（草案）
4、临床质量控制，临床数据监察，确认所有数据的记录与报告正确完整
5、根据临床进度情况，向SFDA报告中期或年度临床进度情况。
6、临床大总结和分总结
7、临床监查以外还有些市场部里涉及专业方面的工作

CRA的工作主要是上市前的部分，项目有10个左右。

1月初搬到红宝石路188号古北SOHO1栋3303室。 申请条件 1、本科，临床医学，医药，生物，统计学等专业背景
2、2-3年医疗器械行业CRA经验
3、熟悉相关法规，熟悉相关试验的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
4、能顺利跟临床医生交流
5、性格开朗，善于与人沟通/协调，耐心，说话条理分明
6、适应出差

要求有丰富的IVD临床（方案制定、临床质量检测）和统计经验。