의료기기 해외인증 Manager

채용제목 의료기기 해외인증 Manager (지원마감) 회사소개 국내 CRO 업무내용/자격요건 [담당직무]

'- 의료기기 제조업체 대상 CE Marking, US FDA, TGA 등 해외인허가
진행
- 의료기기 제조업체 대상 해외인증 관련 교육 및 신청 및 검증 문서
작성/자문(기술문서, 소프트웨어 밸리데이션, 위험관리 계획서 및
보고서, Usability engineering file, Clinical evaluation등)
- 체외진단의료기기의 경우 분석적 성능 시험의 프로토콜 개발 지원 
및 검토를 수행
- 의료기기 제조업체 대관업무(외부기관: 규제기관, 심사기관, 시험기관
등) 및 심사 보완 대응 자문
- 내부 직원 교육 및 문서 검토 
- 고객 상담
- 프로젝트 운영 계획, 전략 구상, 수행 및 관리

[자격요건]

'- 4년제 대졸 이상(산업공학, 의공학, 생명공학, 전자공학, 이공계 학과 등 관련)
- 해당 경력 6년 이상
- 경력 산업군: 의료기기 해외인증 또는 국내/외 의료기기 인허가 (RA)
- 의료기기 해외인증 프로세스 지식 보유 및 업무 경험자
- 제품 군에 대한 이해와 업무 경험
- 해외 인증 프로젝트 단독 수행 경험
- 해외 인허가 Design Dosier, Technical file, Submission file 작성 유경험자
- 해외 인증 프로젝트 관리/기획/운영 경험
- 고객 대응 능력 (서비스 마인드) 보유자
- 내부