Regulatory Affairs

¿Cuál será tu misión?

Asegurar el cumplimiento regulatorio de nuestros productos sanitarios a lo largo de todo su ciclo de vida, colaborando con equipos de calidad, producción y negocio.

Responsabilidades principales Cumplimiento regulatorio Garantizar el cumplimiento de la normativa europea (MDR 2017/745) y española Mantener actualizados los registros en bases de datos oficiales (EUDAMED, AEMPS, otros mercados) Gestionar notificaciones a autoridades (cambios, incidentes, requisitos regulatorios) Control de producto y documentación Revisar etiquetas, documentación técnica y materiales promocionales Gestionar y mantener el archivo documental de productos Coordinar cambios en productos, procesos o documentación Calidad e incidencias Registrar y dar seguimiento a incidentes, no conformidades y CAPAs Colaborar en retiradas de producto y acciones de seguridad (FSCA)

Inteligencia regulatoria Mantenerse actualizado/a en normativa aplicable Analizar impactos regulato...