Chargé d'affaires réglementaires CMC H/F

Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire CMC
Manager la feuille de route du développement réglementaire CMC, en collaboration avec les équipes CMC et la Directrice des Affaires Réglementaires
Rédiger et mettre à jour les dossiers de variations pour toute une gamme de produits
Préparer les dossiers réglementaires CMC pour l'enregistrement d'essais cliniques de Phase 3 et dépôt en France et en Europe
Préparer les consultations réglementaires CMC avec les agences françaises
Participer à la préparation des réponses aux questions des agences