Analista Desenvolvimento Analítico Sr - Documentação da Estabilidade

Principais atividades:

Elaborar e conferir Protocolos e Relatórios de estabilidade.

Avaliar a estatística de dados de estabilidade em softwares especializados e avaliar criticamente OOS e OOT.

Apoiar as discussões bem como elaborar respostas e estratégias para o atendimento de exigências.

Dar suporte nas incubações e controle de amostras para realização dos estudos de estabilidade.

Acompanhar aprovações, executar ações e avaliar o impacto de controle de mudanças nas renovações de registros.

Atuar de forma proativa com as interfaces visando o atendimento dos projetos nos prazos estabelecidos e foco na excelência das documentações de estabilidade.

Conhecimento técnico desejável:

Conhecimento das legislações: RDC 318/2019 e GUIA N.28/2019 bem como legislações relacionadas a regulamentação para registro e pós registro de medicamentos sintéticos.

Conhecimento nos softwares: Plataforma Off...